‘Cavie virtuali’ per ridurre l’uso degli animali in alcuni passaggi dei test per lo sviluppo dei medicinali. L’Agenzia europea del farmaco Ema apre a un nuovo metodo per la ricerca preclinica che prevede di sostituire i gruppi di controllo standard composti da animali di confronto con gruppi di controllo virtuali appunto. Si tratta di una strategia che consentirebbe di diminuire il numero complessivo di ratti utilizzati in specifici studi di determinazione dell’intervallo di dosaggio.
La parola alla comunità scientifica
Sul nuovo approccio metodologico è stata dunque pubblicata una bozza di parere per la sua qualificazione, predisposta dal Comitato per i medicinali a uso umano Chmp. E ora l’ente regolatorio Ue lancia una consultazione pubblica per raccogliere il contributo della comunità scientifica e delle parti interessate. La raccolta dei commenti sulla bozza di parere resterà aperta fino al 12 maggio. Qualificando questa nuova metodologia, il Chmp potrà accettare le evidenze scientifiche generate utilizzando gruppi di controllo virtuali (nel contesto d’uso definito) come scientificamente valide nelle future domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci.
L’impatto sugli animali
“Sebbene – spiega l’Ema – la riduzione della sperimentazione animale sarà graduale, questo primo parere di qualificazione” per un approccio alternativo “utilizzato nella valutazione della tossicità crea un modello per le future applicazioni. Potenziali versioni del metodo potrebbero essere qualificate per l’uso in studi tossicologici in cui sono richiesti di routine gruppi di controllo”. Che impatto avrebbe questa mossa? “La sostituzione dei gruppi di controllo con ‘animali virtuali’ in tali studi avrebbe un impatto sostanziale sulla riduzione del numero totale di animali utilizzati. I gruppi di controllo virtuali vengono creati caratterizzando i dati di controllo e identificando gli ‘animali di confronto virtuali’ appropriati per gli animali trattati. Ciò avviene secondo una procedura operativa standard, utilizzando un approccio statistico integrato dal giudizio di esperti”.
La qualificazione dei gruppi di controllo virtuali, continua l’agenzia Ue, “rappresenta un primo passo cruciale verso la riduzione dell’uso di animali nella sperimentazione dei medicinali”. I metodi di sperimentazione non animali innovativi, come i gruppi di controllo virtuali, fanno parte dell’impegno dell’ente regolatorio europeo sui principi delle 3R: replace, reduce, refine. Cioè sostituire, ridurre e perfezionare l’uso di animali nello sviluppo e nella regolamentazione dei medicinali.
Questi approcci, rimarca l’Ema, “sono in linea con il lavoro svolto dalla Coalizione internazionale delle autorità regolatorie dei medicinali (Icmra), volto a incoraggiare lo sviluppo, la validazione e l’adozione di metodi e strategie di test che riducano e sostituiscano, ove possibile, l’uso di animali a fini regolatori. In questo modo. Attraverso l’integrazione di gruppi di controllo virtuali, l’Ema mira anche a migliorare la rilevanza e la prevedibilità dei test non clinici, supportando così uno sviluppo dei medicinali più efficiente ed eticamente responsabile”.
Un requisito fondamentale per l’implementazione dei gruppi di controllo virtuali è “la garanzia che il loro utilizzo non comprometta i risultati dello studio né rappresenti una minaccia per la sicurezza umana nelle successive sperimentazioni cliniche”, puntualizza l’agenzia ribadendo il suo sostegno alla progressiva integrazione di questi metodi alternativi attraverso diversi meccanismi, tra cui la qualificazione, con l’obiettivo di consentirne l’accettazione regolatoria, promuovere l’innovazione e ridurre la dipendenza dalla sperimentazione animale, “garantendo al contempo la sicurezza umana e animale”.
